汉研全球首个创新药获批临床试验，为宫颈癌患

湖北日报讯（记者张珍珍）近日，武汉卡迪维斯生物科技有限公司宣布，其自主研发的一类创新药KDTV001注射液新药临床试验申请已获得国家药品监督管理局批准，实现全球首创。该药的临床试验申请也已于9月26日向美国食品药品监督管理局（FDA）提交，进入审评阶段。 此次在国内获批的KDTV001注射液是主动免疫治疗的生物制品。最初将进行一项临床I期研究，以评估注射液在患有HPV16/18/52阳性宫颈高度鳞状上皮内病变的成年女性中的安全性、耐受性、免疫原性和初步疗效。 宫颈癌是严重威胁全世界妇女健康的致命肿瘤，在我国发病范围居第二位。高危人群持续感染人乳头瘤病毒（HPV）是宫颈癌和癌前病变的主要驱动因素。 KDTV001注射液主要针对晚期实体瘤、早期非浸润性肿瘤、HPV感染引起的宫颈高级鳞状上皮内病变等适应症。它由凯德维斯子公司武汉凯德基因生物科技有限公司开发。 卡德威斯是华中科技大学同济医学院附属同济医院与马丁院士团队共同创立的国家级专科创新“小巨人”。已申请专利51项，建立了高效活病毒载体基因治疗药物从研发到生产的全栈平台。